コンタクトレンズは、薬事法において高度管理医療機器に分類されており、製造販売をするためには厚生労働大臣の承認が必要です。一方、カラーコンタクトレンズはかつて、視力補正を目的としない（以下、「度なし」とする。）ものについては高度管理医療機器としての承認が不要でした。しかし、2006年2月、当センターが公表した「おしゃれ用カラーコンタクトレンズの安全性－視力補正を目的としないものを対象に－」を発端に、レンズの安全性等が問題視され、2009年11月から「度なし」のカラーコンタクトレンズも高度管理医療機器としての承認が必要となりました。
承認を受けたカラーコンタクトレンズは、2009年には10品目以下でしたが、2013年には300品目程度に増加し、カラーコンタクトレンズの使用者も増加していると考えられます。
PIO-NET（パイオネット：全国消費生活情報ネットワーク・システム）には、カラーコンタクトレンズに関する相談が2004年4月1日から2014年3月31日までの10年間で737件寄せられていますが、最近の5年間（2009～2013年度）では541件と近年相談件数が増加しています。
また、2012年に日本コンタクトレンズ学会が行ったカラーコンタクトレンズによる眼障害調査では、7月～9月の3カ月間に、カラーコンタクトレンズによる眼障害が395症例報告されています。中でも重篤と考えられる眼障害（角膜潰瘍（かいよう）、角膜浸潤）の割合は、公益社団法人日本眼科医会が行ったコンタクトレンズ全体の眼障害の調査結果よりも高く、この原因として、カラーコンタクトレンズは透明なコンタクトレンズに比べ酸素透過性が低い、着色部位により角膜や結膜を擦る可能性があるなど、レンズ自体の安全性の問題や、正しいケアが行われていないなどの使用方法の問題が挙げられていました。
そこで、カラーコンタクトレンズ17銘柄に、参考として日本で承認を受けていない個人輸入品3銘柄を加え、安全性や使用実態等を調べ消費者に情報提供することとしました。
なお、本テストは日本コンタクトレンズ学会、公益社団法人日本眼科医会との共同研究で実施しました。
主なテスト結果等
承認基準（物理的要求事項）に関する試験
- 直径を測定したところ、承認基準の表示の許容差を超えるものが17銘柄中2銘柄ありました。
- ベースカーブを測定したところ、承認基準の表示の許容差を超えるものが17銘柄中5銘柄ありました。
- 頂点屈折力（レンズの度数）を測定したところ、国内で承認されているものでは承認基準の表示の許容差を超えるものはありませんでしたが、個人輸入の3銘柄中2銘柄で表示との差が一定値を超えるものがありました。
- レンズの厚さは角膜に酸素を供給する酸素透過率に影響するため、参考までに測定したところ、レンズの中心部の厚さは銘柄間で最大2倍の差がありました。
着色状態の観察
- 着色部分がレンズ最表面に確認されたものが17銘柄中11銘柄ありましたが、このうち9銘柄の製造販売元等のホームページには着色部分がレンズ内部に埋め込まれている旨の広告表示がありました。
- レンズケアが必要な9銘柄のうち1銘柄でレンズケアによる色落ちがみられました。
カラーコンタクトレンズの眼に及ぼす影響
- カラーコンタクトレンズを8時間装用したときのコンタクトレンズ矯正視力は、通常使用している透明なコンタクトレンズの場合よりも16銘柄中12銘柄で低くなる傾向がみられました。
- 低含水性HEMA素材（ソフトコンタクトレンズ分類グループI）のレンズの短期装用により、常用レンズよりも角膜浮腫の程度が重くなる傾向がありました。
- 治療やコンタクトレンズの装用中止等の対応が必要な程度（エフロン分類グレード3、4）の角膜上皮障害が16銘柄中12銘柄、結膜上皮障害が16銘柄中13銘柄、輪部充血が16銘柄中10銘柄でみられることがありました。
- 1銘柄を除いて、角膜浮腫、角膜上皮障害、結膜上皮障害、輪部充血のいずれかの項目において治療やコンタクトレンズの装用中止等の対応が必要な程度（エフロン分類グレード3、4）の障害がみられることがありました。
- 治療やコンタクトレンズの装用中止等の対応が必要な程度（エフロン分類グレード3、4）の障害が起こっていても、痛みなどの自覚症状がない場合がありました。
- カラーコンタクトレンズの酸素透過率は、素材だけではなく、着色の範囲、着色方法、着色剤の種類なども影響しているものと推測されました。
表示
- 個人輸入の1銘柄で、送られてきた商品に銘柄名、販売者名、直径等が確認できませんでした。
- 繰り返し使用可能でレンズのケアが必要な9銘柄のうち、5銘柄で過酸化水素タイプの消毒剤が使用できない旨の表示がありました。
カラーコンタクトレンズの使用実態に関するアンケート調査（10歳代、20歳代）
- カラーコンタクトレンズの入手、購入先は、インターネット通販が39.2％と最も多く、特に10歳代では半数近くを占めていました。
- カラーコンタクトレンズを購入する際、43.5％が眼科を受診したことがなく、15.2％がレンズの種類を変更する際に眼科を受診していませんでした。さらに、10歳代ではこれらの割合が高くなっていました。
- カラーコンタクトレンズを購入する際、36.4％が「購入先から眼科を受診しているかの確認も、眼科の受診を勧められることもない」又は「覚えていない」と回答しました。
- 3カ月に1回以上の頻度で定期検査を受診している人は17.0％と少なく、「全く受けていない」と回答した人が30.6％もいました。
- 23.7％がカラーコンタクトレンズを使用していて、目の調子が悪くなったことがあると回答しましたが、そのうちの約半数はその際に眼科を受診していませんでした。
- 決められた期間内にレンズを交換しなかったり、夜寝るときにレンズをはずさないで寝てしまうことがあるなど、誤った使用方法をしている人が多数いました。
- 使用する度に消毒やこすり洗いをしない、レンズケースを定期的に交換しないなど、誤った方法でケアしている人が多数いました。
消費者へのアドバイス
- カラーコンタクトレンズにはレンズの品質が原因で透明なコンタクトレンズよりも眼障害を起こしやすいものがあることが分かりました。カラーコンタクトレンズを使用する場合には、リスクを十分に理解した上で、必ず眼科を受診し眼科医の処方に従ったレンズを選択するようにしましょう。
- カラーコンタクトレンズを使用していて目に異常を感じた場合には、直ちに使用をやめ、眼科を受診しましょう。また、目に異常を感じていなくても、必ず定期検査を受けるようにしましょう。
- レンズの使用期限を守りましょう。また、繰り返し使用ができるレンズは、レンズケアを毎回正しく行うようにしましょう。
- 今回、参考としてテストした個人輸入の3銘柄では、ベースカーブや直径が表示値から大きく外れているものがあったり、表示が全くないものもありました。個人輸入のカラーコンタクトレンズは、日本において安全性が確認されているわけではありませんので、安易に購入しないようにしましょう。
業界・事業者への要望
- 直径、ベースカーブにおいて、表示値からの許容差を超え、承認基準を満たしていないおそれのある銘柄がありました。品質管理の徹底や商品の改善を要望します。
- インターネットの着色部分に関する広告で、消費者に誤認を与えると思われる表現がみられました。また、添付文書の文字が著しく小さく、消費者に必要な情報が伝わりにくいと考えられる銘柄もありました。消費者に正しい情報を分かりやすく提供するよう要望します。
- 低含水性HEMA素材のグループIのカラーコンタクトレンズは、短期の装用でも眼障害を起こしやすい傾向がみられました。レンズ素材、厚さ、着色方法の変更等、眼障害を起こしにくい商品を開発するよう要望します。
- 消費者が適正にカラーコンタクトレンズを購入、使用できるよう、販売時に適切な情報提供や確認を行うよう要望します。
行政への要望
- 直径、ベースカーブにおいて、表示値からの差が大きく、承認基準を満たしていないおそれのある銘柄がありました。事業者に対し品質管理の徹底や商品の改善の指導を要望します。
- カラーコンタクトレンズには、透明なコンタクトレンズよりも短期の装用で眼障害を起こしやすい傾向がみられ、これはレンズの素材や着色状態に関係している可能性がありました。眼障害の原因についてさらなる調査を行い、必要に応じて承認基準を見直すなどの検討を行うよう要望します。
- 消費者がカラーコンタクトレンズを適正に購入、使用できるよう、事業者に対し販売時に適切な情報提供等を行うよう指導を要望します。
要望先
- 厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 医療機器審査管理室
- 厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課
- 一般社団法人日本コンタクトレンズ協会
情報提供先
- 消費者庁 消費者安全課
- 消費者庁 表示対策課
- 内閣府 消費者委員会事務局
- 文部科学省 スポーツ・青年局 学校健康教育課
- 厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 安全使用推進室
- 日本コンタクトレンズ学会
- 公益社団法人日本眼科医会
- 公益財団法人日本眼科学会
- 日本眼感染症学会
- 公益社団法人日本通信販売協会
業界の意見 ※2014年6月23日 追加
「株式会社El Dorado」、「株式会社シード」、「ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 ビジョンケア カンパニー」、「株式会社シンシア」、「日本アルコン株式会社」、「ボシュロム・ジャパン株式会社」、「株式会社メリーサイト」
「株式会社El Dorado」より
弊社1カ月交換製品No.11は、直径、ベースカーブ、着色状態等物理的要求事項の調査においては何の問題も見られていませんが、モニターによる8時間装用試験においては眼障害の報告が見られています。
このたびの独立行政法人国民生活センターの調査結果を真摯に受け止め、さらにお客様の健康な日常生活にお役に立てるよう、全社一丸となって改善を行っていく所存でございます。
また、レンズケアの消毒方法につきましては、可及的速やかに過酸化水素水による試験を実施し、安全性を検証する予定です。
株式会社 El Dorado 代表取締役社長 藤原 智洋
「株式会社シード」より
1.【テスト結果（1）-4）】レンズの中心部の厚さに関して
当社では、本試験の測定方法とは異なり、コンタクトレンズ承認基準に記載された試験方法にて受け入れ検査を実施し、出荷可否の判断を行っております。また、当社対象品におきましては、薬事法第69条（立入検査等）第3項における平成25年度管轄行政機関の収去において、「シードEye coffret 1day UV」の中心厚を測定しており、その結果に問題が無いことが、管轄行政機関での試験においても確認されております。
2.【テスト結果（2）-1）】レンズの観察に関して
本試験におけるレンズの観察用サンプルにおいては、レンズの試薬による前処理、カミソリによる破壊後の撮影など、どうしても本来のレンズが使用される製品状態から化学的及び物理的にも変化をきたした状態となるかと考えます。また、撮影方法に関しても、走査型電子顕微鏡では高倍率での撮影が可能である反面、視野が狭く、撮影部位に依存した結果となる可能性がございます。
異なる方法による結果として、当社レンズの着色部分が最表層では確認されていない報告もありますように、測定方法の違いにより、その結果に差異が生じることがあると考えられます。
また、レンズの縁を滑らかに仕上げた旨の記載に関する評価結果ですが、当社は、通常の使用状態におけるレンズのエッジ形状を以ってスムース・エッジ・デザインとして外部説明しており、破断された切片形状を以って説明しておりません。加えて、写真4. No.3につきまして、均一な厚さのサンプル加工を行った場合、その像の影は均一に生じますが、本画像は、縁の先端側のみに影が出ており、斜め方向から見たため、縁が鋭角に見えることも考えられることから、一概に広告表示を否定することは出来ないと考えます。
3.【テスト結果（2）-2）】レンズケアによる色落ちに関して
本試験で色落ちが生じたNo.2のレンズに関して、通常、レンズのケアを想定していない1日使い捨てタイプの製品に対する、MPSのケアによる色落ちの報告がされることで、粗悪なレンズであるとの印象を与える可能性が考えられ懸念しております。
しかしながら、報告にもありますように1日使い捨てタイプを再使用したことがある人が少なからずいたことを考慮し、今後も適正なコンタクトレンズ使用の啓発活動を行っていきます。
4.【テスト結果（3）】カラーコンタクトレンズの眼に及ぼす影響に関して
矯正視力の項につきましては、コンタクトレンズは、同一の表示度数であっても、異なる基材、厚み等のデザインによって、乱視矯正力などに違いが生じることが考えられ、そのため、装用後の矯正視力の結果だけを以て比較することは適切ではないのではないかと考えられます。
眼障害の項につきましては、モニターを、対象となるカラーコンタクトレンズと同一基剤の透明コンタクトレンズを日常的に使用する、眼障害を有さない使用者とした上で、カラーコンタクトレンズを装用させた際の影響を評価するなど、再試験を行っていただく方が、より適当ではないかと考えられます。
本試験が、検査対象製品の是非を述べられるものではなく、カラーコンタクトレンズに限らず、全てのコンタクトレンズが全ての人に適合する訳では無いことを訴え、医師の処方に基づきコンタクトレンズを適切に選択され、使用者においては定期検査を受診することを述べられているのであれば、当然のことながら異論はございません。
5.本商品テスト全般について
カラーコンタクトレンズの相談履歴にも記載されています通り、貴センターに相談のあった事例の約85％は、インターネットやその他の非対面販売での購入となっております。また、主な危害・その他8事例の内、5事例がインターネット購入の事例であり、1事例が量販店での購入となっております。さらにアンケート調査においても、全体の7割が医師の介在しないインターネットや量販店・ドラッグストアなどでの購入となっております。また、カラーコンタクトレンズの購入にあたっては、約6割の方が眼科医療機関の受診がありません。
使用者のコンプライアンスにおいても、頻回交換型においては、約5割の方が使用期間を逸脱して使用し、1日使い捨て型においても、約3割の方が複数日の使用をしております。レンズケアも頻回交換型においては、約4割の方が適切な洗浄・消毒を行わず、これまでの数々の啓発活動にもかかわらず、未だ5割を超える使用者がこすり洗いを行っておりません。
かかる状況を鑑みると、カラーコンタクトレンズに関係する眼障害の問題は、一に使用者への、医師の処方に基づいた適切なレンズの購入、正しい使用方法の情報提供、レンズケアの指導が最大且つ急務な解決事項と思料いたします。
メーカーといたしましては、製品品質の維持と不断の改善・改良を行うことはもとより、消費者に対する啓発活動を引き続き行って参ります。
貴センターにおかれましては、カラーコンタクトレンズ製品そのものに焦点をあてた調査というよりも、眼科受診を含めた正しいカラーコンタクトレンズの購入・使用を消費者に喚起することに重点を置いて、ご報告されることをお願い申し上げます。
株式会社シード
「ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 ビジョンケア カンパニー」より
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 ビジョンケア カンパニーは、この度、独立行政法人国民生活センターが、コンタクトレンズ学会および日本眼科医会との連携の下実施された、カラーコンタクトレンズの安全性に関する包括的で厳正な調査結果を支持致します。
弊社は、リーディングヘルスカンパニーとして、今回ご指摘がありましたように、消費者が眼科医の処方及び指導なしでカラーコンタクトレンズを購入し、不適切に使用していることが原因で、目の健康が脅かされているという状況を深刻な問題と捉えており、今回の独立行政法人国民生活センターによる「消費者へのアドバイス」「業界・事業者への要望」「行政への要望」の内容について全面的に賛同致します。
なお、「業界・事業者への要望」でご指摘された問題点につきましては、今回当該商品テストの対象となった弊社の製品「ワンデー アキュビュー®ディファイン®」、「2ウィーク アキュビュー®ディファイン®」において、該当するものはありませんでした。
弊社はリーディングヘルスカンパニーの責任として、従来より、今回、ご指摘のあった消費者への啓発活動に力を入れております。最近では、消費者の目の健康のため、眼科でのコンタクトレンズ処方及び定期検査を促す、「眼科へ行こう！」をテーマにした啓発活動を実施しております。4月に続き、6月にもテレビCMを放映し広くコンタクトレンズの安全な使用について訴えることを決定致しました。
消費者の目の健康を第一に考える先進的な企業として、優れた製品をご提供すると同時に、消費者に向けた啓発活動にも、さらに尽力してまいります。
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 ビジョンケア カンパニー
代表取締役プレジデント デイビッド・R・スミス
「株式会社シンシア」より
・試験用生理食塩水について
国際標準化機構で策定された国際規格（IS）の、ISO 18369-3：2006（E）眼科用光学機器 コンタクトレンズ Part 3測定方法*1）では、「4.7 コンタクトレンズ試験用生理食塩水*2）」の項で、試験実施の際に使用する生理食塩水を規定しております。「4.7.1 一般*3）」では、「本項に適合しない溶液を試験に用いる場合は、結果が変わる可能性があるため、使用した溶液の組成を示さなければならない*4）」との記述があり、溶液により結果が変わることに言及しております。
今回の貴センターが使用した生理食塩水は、この項の「4.7.2.4 無水物質を用いた処方例*5）」に示された溶液であります。しかしながら、当社の製品に使用している保存液は、この溶液と成分が相違しているため、前述のとおり「結果が変わる」可能性があります。また、保存液に関しては各社各様であり、当然濃度は微妙に変わると考えています。当社では、最終製品状態において測定することが、最終消費者の使用状態であると考え、最終保存液で平衡したレンズでの測定結果を採用しております。
貴センター発表後、当社の行った試験において、ベースカーブの測定値に貴センター測定値と当社測定値との相違を確認しております。
この事実を、貴センターにおいてもご確認していただき、その結果を公表していただくか、報告書「カラーコンタクトレンズの安全性」に、例えば「生理食塩水と製品に使用している保存液との違いにより、測定結果が変わる可能性がある」旨の文言を挿入する等、何らかの配慮が必要であり、それが公正、公平を確保する観点から正しいと思料いたします。
なお、文中の*）は、国際規格（IS）の英文を当社が邦訳したもので、原文は下記のとおりであります。
*1）Ophthalmic optics - Contact lenses Part 3 Measurement methods
*2）4.7 Saline solution for contact lens testing
*3）4.7.1 General
*4）If a solution not complying with this subclause is used for testing, results
may vary and the composition of the solution used should be declared.
*5）4.7.2.4 Formula example using anhydrous substances
株式会社シンシア 薬務部次長 小川 徳和
「日本アルコン株式会社」より
- 報告書p.11（2）着色状態の観察によりますと、弊社レンズの着色部位は、まぶた側にあり、走査型電子顕微鏡により、着色部位が最表面に確認されたと指摘されておりますが、報告書中に弊社レンズの観察画像が公開されておりません。開示されている情報からは、走査型電子顕微鏡による観察の結果、レンズ表面に着色部位によるものと推察される微細な凹凸がある表面形態が観察された、という解釈に留まり、この表面観察の結果のみによって色素が表面に露出している、と結論づけるのは早急ではないかと考えます。
また、ソフトコンタクトレンズの使用状態を反映したレンズ表面の形態観察におきましては、等張溶液中で飽和膨潤したサンプルの観察が必要と考えておりますが、本報告書では、その観察方法の詳細につきましては記述されておりません。
差し支えなければ、観察方法の詳細や、観察時のサンプル状態に関する、等張溶液中で飽和膨潤状態との差異等について情報を頂けたら開示願います。
なお、着色部位について、弊社の見解を示します。弊社製品の着色工程において、色素をレンズ素材の原料溶液に分散させたものを使用していることから、形成されたレンズでは、その構造上、色素がレンズ素材にくるまれております。さらに、色素および色素をくるむレンズ素材のマトリックスが、レンズ表面から突出することなくレンズ表面下に埋没し、レンズ表面が平滑になる様にデザインされております。したがって、着色部位は、まぶた側表面近傍にあることは認識しておりますが、上記の様にその工程から、色素自体が表面に露出することはございません。 - 報告書p.19（3）カラーコンタクトレンズの眼に及ぼす影響につきましては、報告書では試験手順についての詳細が不明ですので、詳細情報の開示を願います。また、対象となる「透明レンズ」の銘柄のほとんどがカラーコンタクトレンズとは異なるシリコーンハイドロゲル素材の一ブランド製品である理由についても開示をお願いします。
- （1）矯正視力について
レンズの種類（素材・デザイン）が変わると処方度数も変化することは一般的に知られており、別素材別メーカーのレンズと処方度数が異なる、ということは発生が予測できます。しかし本結果での視力低下はこういった点を考慮してもかなり大きく、他の要因（申告度数の間違いなど）も考慮されるべきと考えます。カラーコンタクトレンズの着色部位が矯正視力に影響を及ぼすかどうかについては同一素材、同一設計の透明レンズとカラーレンズ間にて矯正視力の差異を確認して論じる必要があると考えられますので、本試験の結果によってカラーレンズは透明レンズより矯正視力が低下する、と結論づけるのは市場に混乱を来す可能性もあり、慎重になされるべきであると考えます。
- （2）角膜上皮障害について
文中において、「通常の透明なコンタクトレンズでも発症する角膜障害以外」に「タイトフィッティングによるはりつきが主な原因と思われる」角膜上皮障害が認められた、とありますが、タイトフィッティングによるはりつきを主な原因とする角膜上皮障害はカラー・透明に関らず全てのソフトコンタクトレンズに発生しうる眼障害であり、これは「通常の透明なコンタクトレンズでも発症する角膜障害」に区分されるべきであると考えます。また、タイトフィッティングが鑑別された場合は不適合症例となり、別規格もしくは別ブランドレンズへの切り替えが必要となるため、製品の問題による障害とは分けて検討する必要があると考えます。これは、結膜上皮障害についても同様の見解です。
- （1）矯正視力について
日本アルコン株式会社 ビジョンケア事業本部長 内田 淳介
「ボシュロム・ジャパン株式会社」より
弊社製品 ボシュロム ナチュレール（販売名：ボシュロム メダリスト ナチュレール、医療機器承認番号：22400BZX00020000、以下「本製品」）に関するテスト結果について、以下のとおり意見を述べさせていただきます。
- 承認基準（物理的要求事項）に関する試験（報告書p.7-）の項において本製品（No.8）に関する記載
本製品は、直径やベースカーブを含む製品規格について、厚生労働省から承認された規格の範囲内にあることを確認し、適合しているものだけを出荷しております。コンタクトレンズ承認基準では詳しい試験条件の特定がされていないため、国民生活センターで実施された試験と弊社の製品規格試験では、測定機器及び試験条件（浸漬液、温度など）が異なることを確認しております。今回の報告を受け、国民生活センターの試験で使用されたものと同ロットの出荷検査データを確認し、また当該ロットの保存サンプルで規格試験を行いました。その結果、製品が規格内であることを再確認致しました。さらに、製造業者において試験を行い、測定機器、浸漬液の種類、温度の違いなどが直径とベースカーブの測定値に影響することを確認しております。このことから、上記の試験条件の違いが今回の結果に影響していると考えます。
- 着色状態の観察 1）レンズの観察（報告書p.13-）の項において本製品（No.8）に関する記載
弊社独自の製造方法により、色素はポリマー素材で包まれ、直接眼に触れない構造になっています。また、着色部分を含めレンズ表面は凹凸なく滑らかになるように製造されています。
- カラーコンタクトレンズの眼に及ぼす影響（報告書p.19-）の項において本製品（No.8）に関する記載
本製品を使用して弊社が国内5カ所の医療機関で実施した臨床試験では、104人の試験参加者の208眼に1日8時間以上の装用を1週間繰り返しましたが、医師の処置や対応が必要となるような副作用や合併症はみられませんでした。
ボシュロム・ジャパン株式会社 代表取締役 イアン・ドリング
「株式会社メリーサイト」より
- 報告書p.1 目的に10品目以下であった承認数が300品目程度になっているとありますが、その代表としての網羅性を考えるのに17品目ではいかにも少ないと考えます。最低2割程度（60銘柄）は実施すべきと思われますし、別の考え方をすれば、全ての製造販売業者を網羅するべきと考えます。後者の場合は1銘柄ずつで問題ないと考えます。
- 今回の対象となっていないカラーコンタクトレンズメーカーは商品テストを実施されないことで比較対象とならないため、公正な競争規約に反するのではないかと考えます。当該資料の内容は今回の対象となっていないコンタクトレンズメーカーに関して非常に有利になるのではないかと推察します。
- 試験施設について。全て貴センターでの試験でしょうか。貴センターにおいてコンタクトレンズパラメータを測定する機器をお持ちでしょうか。もしもコンタクトレンズメーカーで実施しているようであれば、試験機関として明記すべきです。また、GLP適合施設でない場合、データの信頼性を高めるため、3施設以上で試験をすべきと考えます。
- 報告書p.13試験内容において電子顕微鏡を使用した理由について教えてください。承認基準では、「対象を10倍率以上に拡大して観察する装置を用いて観察するとき」とありますが、500倍以上の拡大と見受けられます。たしかに10倍以上の倍率ではありますが、1オーダー異なる場合、度が過ぎる内容と考えます。
- 現在、最も一般的に使用されているレンズはグループⅠレンズを考えております。常用レンズとしてそれらのレンズを使用せずテストを行うことはカラーの有無（着色方法の違い）についてのテストから外れるため、比較レンズとして不適当であり、故意にカラーコンタクトレンズに不利な結果を生み出していると考えます。商品テストとしては不適当と思いますがいかがでしょうか。
- 報告書p.17 レンズケアの色落ちテストに関して、参考のために1日使い捨てレンズについてもテストをしていますが、1日使い捨てレンズはケアすることがないため、参考といえどもテストをすることによりワンデーでなく使用できると思われることとなります。1日使い捨てレンズはケアすることなく、1日使用後又は眼から装脱した時点で（たとえ5分程度としても）再使用してはならないことをテスト結果の中に入れるべきと考えます。（安全性を確認したわけではないという文言を入れれば解決するような問題ではありません）また、MPSを用いてケアをする方法を画像入りで掲載すべきです。
- 報告書p.1 目的の中に、カラーコンタクトレンズによる眼障害が395症例報告されているとありますが、今回対象となっていないブルーティントと呼ばれるコンタクトレンズにおいても多くの眼障害が確認されています。この内容を鑑みますとカラーコンタクトレンズの使用により眼障害が起こるだけでなく、常用レンズにおいても眼障害が発生することを明記すべきと考えます。
- 報告書p.7 承認基準（物理的要求事項）に関しまして、他の現在発売されているディスポーザブルコンタクトレンズも同様に測定することが必要と考えます。なぜ、カラーコンタクトレンズのみの発表にしているのかご回答ください。
- 報告書p.19にコンタクトレンズを8時間装用した時の矯正視力についての試験がありますが、装用直後のデータが示されていません。なぜでしょうか。
- 報告書p.21に低含水性HEMA素材（ソフトコンタクトレンズ分類クループⅠ）のレンズの短期装用により、常用レンズよりも角膜浮腫の程度が重くなる傾向があったとありますが、医療機器の不具合等報告の症例の公表によりますと、低含水性素材以外においてより多くの報告が上がっております。
- 2006年の発表においては細胞毒性試験及び溶出試験についても実施されていました。今回はなぜ発表されていないのでしょうか。
- 報告書p.21に酸素透過性が低いとされるとの記載がありますが、試験データは採取されていない様に見受けられます。なぜでしょうか。また、ソフトコンタクトレンズにおいても涙液交換を含めたフィッティングの確認は必要と考えます。これを無視した人体への試験は無謀であると思われます。
- 臨床試験を行う際は、インフォームド・コンセントが適正に行われた旨を報告書に記載すべきと考えます。当該資料は報告書ではなく、報道発表資料ではありますが、同様に必須と考えます。
- 資料作成の際には「商品」ではなく、「製品」。「消費者」ではなく、「使用者」もしくは「患者」といった文言の使用をしていただけると医療関係者としては違和感が少ないと考えます。ご配慮のほどよろしくお願いいたします。
株式会社メリーサイト 代表取締役 佐藤敏＊
注：＊は、「はしごたか」です。
商品テスト部の見解
1.テスト対象銘柄の選定について
国民生活センターの商品テストは、商品が法律に違反していないかを監視するためではなく、消費者の使用実態を考慮しつつ消費者被害の未然防止・拡大防止のために行っております。今回はインターネットサイト等を調査し、レンズの交換期間別に利用者が多いと考えられた銘柄をテスト対象としました。
2.承認基準（物理的要求事項）に関する試験について
各メーカーの試験条件は公開されておりませんので、今回はテスト対象銘柄全てを同一の条件で調べました。
3.着色状態の観察について
- 着色部分の位置の確認
着色部分の位置は、高倍率に拡大しなければ確認できませんでしたので、走査電子顕微鏡を用いました。走査電子顕微鏡で水分を含んだ試料を観察する場合は、通常脱水させなければならず、収縮や変形をまぬがれない場合が多いのですが、近年、イオン液体を用いることにより通常に近い状態で観察する方法が開発されています。そこで、今回はイオン液体を用いることにより、レンズを飽和膨潤させた状態に近い状態で観察しました。なお、今回の試験では、着色部分が存在している位置は確認しておりますが、色素自体がレンズ表面に露出しているかまでは確認しておりません。
- レンズの縁の様子
OCTを用いてレンズを眼に装着した状態のレンズ縁周辺部の形状も確認しましたが、広告の図にあるような形状は確認できませんでした。
- レンズケアによる色落ち
1日使い捨てレンズを再使用することは禁止されていますが、カラーコンタクトレンズの使用実態に関するアンケート調査では、約3割の人が1日使い捨てのカラーコンタクトレンズを再使用したことがあると回答したことから、参考のために1日使い捨てレンズでのケアによる色落ちを確認しました。その結果、1回のケアで色落ちがみられた銘柄もありましたが、色落ちの有無にかかわらずレンズの使用期限を守ることを消費者へアドバイスしております。
4.カラーコンタクトレンズの眼に及ぼす影響について
- モニター
コンタクトレンズ非装用時に眼障害がないことを最初に確認しております。
- 透明なレンズの銘柄
今回は、モニターが通常使用している透明なソフトコンタクトレンズ（以下、「常用レンズ」とする。）との比較を行いました。シリコーンハイドロゲル素材のレンズの割合が多いのは、モニターの常用レンズがそうであったためです。
- 矯正視力
常用レンズのフィッティング、視力は確認しており、度数も問題ありませんでした。今回は、眼科を受診することなくインターネットでカラーコンタクトレンズを購入している人が多い現状をふまえ、常用レンズと同じ度数のレンズを用いました。
- 眼障害（タイトフィッテングについて）
レンズのフィッティングは全ての症例で、許容範囲内であることを確認しています。しかし、カラーコンタクトレンズは、素材が硬いものが多く、色素による表面の凹凸もあり、また、レンズの動きが許容範囲内でも、タイトフィッティングによる眼障害を生ずることがあります。
今回は眼障害を原因別に分析したところ、このタイトフィッティングが原因と考えられるものがありました。タイトフィッティングによる眼障害は透明なレンズでも発症しますが、カラーコンタクトレンズは直径が大きいだけでなく、ベースカーブが1種類しかなく、フラットなベースカーブのレンズに変更できないこともあり、フィッティング不良（タイトフィッティング）のまま装用したことが透明なレンズよりも多いと推察します。
その他
- 試験施設
今回の商品テストは、当センター、日本コンタクトレンズ学会、公益社団法人日本眼科医会の三者でデータの信頼性が確保できるよう実施しております。
- 試験項目
「おしゃれ用カラーコンタクトレンズの安全性」のテスト結果を公表した2006年には、視力補正を目的としない（度なし）カラーコンタクトレンズは高度管理医療機器ではなく承認基準等も設けられていませんでしたので、今回とはテストの目的が異なるため、試験項目も異なっています。
透明なコンタクトレンズについても、レンズの使用方法やケアの方法を誤ると眼障害を引き起こすことがあることが知られています。カラーコンタクトレンズについては、それに加え、今回のテストにおいて、レンズ自体が原因で眼障害を引き起こす可能性も示唆されました。事業者の皆様におかれましては、今後ともカラーコンタクトレンズによる眼障害を減らすためにご尽力いただきますようお願いを申し上げます。
なお、いただいたご意見につきましては、今後の商品テストの参考にさせていただきます。
業界の意見 ※2014年8月8日 追加
「ピア・コーポレーション株式会社、PIA株式会社」より
弊社製品 tutti VANITY Rich （販売名：ツッティ、医療機器承認番号：22300BZX00441000、及び販売名：ティービュー、医療機器承認番号：22400BZX00278000以下「本製品」という）に関するテスト結果について、以下のとおり意見を述べさせていただきます。
1.承認基準（物理的要求事項）に関する試験（報告書p.7-）の項において、本製品（No.15）に関する記載
弊社では、DIAやBCを含む製品規格について、厚生労働省から承認された規格の範囲内にあることを確認し、適合しているものだけを市場出荷をしております。今回の貴センターからの報告を受け、貴センターの試験で使用されたものと同一ロットの検査データを確認したところ製品が規格内にあることを確認しました。また当該ロットの保存サンプルで規格試験を行いましたところ、製品が規格内であることを再確認致しました。
2.着色状態の観察（報告書p.11-）の項において本製品（No.15）に関する記載
当社のレンズは色素をポリマーが包み込んで閉じ込める方式ですので、色素が最表面にでることはありません。断面図で色素とされる部分にもポリマーが回りを包んでおりますので、色素は直接目に触れることはございません。しかしながら、上記内容をわかりやすく伝える表現としてサンドイッチ構造的な表現をしておりましたが、今後は2つの透明なポリマー層があるサンドイッチ構造との違いがわかる表現に変更してまいります。
3.表示（報告書p28-）の項において本製品（No.15）に関する記載
指摘された添付文書について、「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準（改定第8版）」平成24年11月21日施行、医療機器の添付文書の記載要領通知等を再度確認し、求められている文字の大きさ、内容に適合されるべく、添付文書を改定していきます。
ピア・コーポレーション株式会社、PIA株式会社 水橋 久
業界の対応 ※2014年6月23日 追加
「株式会社El Dorado」より
- 今回のテストにおきましては、弊社製品は、ご指摘の問題は見られませんでした。今後とも承認基準の範囲内に保たれるよう、ロット毎に抜き取り検査を行い、品質管理の徹底とより良い製品の開発に邁進していきます。
- 弊社製品は、申請書通りの規格、基準に対応したレンズであり、分かりにくい、紛らわしい、消費者に誤認を与えるような広告文書は作成しておりません。また、二次包装におきましても、特にお客様にご注意いただきたい事項には赤字で記しております。今度も、お客様に正しい情報を分かりやすく提供していくことに努めます。
- 弊社製品は、コンタクトレンズの物理的要求事項におきましては、問題は見られませんでしたが、モニターによる8時間装用試験におきまして、グレード2ならびにグレード3レベルの角膜浮腫、角膜上皮障害、結膜上皮障害が見られております。今後は、製造工程での品質管理を徹底し、眼障害を起こしにくい製品の開発に努めます。
- 弊社製品は、購入していただくお客様に眼科を受診していただくようにお願いしております。弊社製品販売店におきましても、定期的に販売方法のチェックを行い、お客様に対し適切な情報提供や確認を行うように指導しております。今後もお客様に正しい情報を提供し、購入、装用方法についての啓発を一層強化してまいります。
株式会社 El Dorado 代表取締役社長 藤原 智洋
「ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 ビジョンケア カンパニー」より
- 今回の報告の通り、弊社の「ワンデー アキュビュー®ディファイン®」（No.4）、「2ウィーク アキュビュー®ディファイン®」（No.10）は、承認基準に沿った製品仕様となっております。弊社の第一の責任として、コンタクトレンズユーザーの皆様にお届けする製品の品質を確保するため、製造工程における品質管理を徹底しております。
- 今回の報告で、弊社製品の『サンドイッチ構造』について、色素がレンズ素材の表面に出ていないことが確認されました。消費者及び医療従事者向けに提供する資料等の製品情報につきましては、適切な社内手順を設け、学術的に証明された正確で明確な表現を徹底しております。
- 「ワンデー アキュビュー®ディファイン®」、「2ウィーク アキュビュー®ディファイン®」につきましては、GroupⅠ（含水率が50％未満で非イオン性のもの）に属する製品ではございません。弊社では引き続き、高い安全性及び性能を追求し、さらに優れた製品の開発に努めてまいります。
- 弊社は、消費者がコンタクトレンズをより安全に快適に使うための情報を、眼科医及び販売店等に一貫してご提供しております。また、弊社の営業部員や、学術セミナーなどを通して、眼科医及び販売店等による消費者への啓発を支援しております。
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 ビジョンケア カンパニー
代表取締役プレジデント デイビッド・R・スミス
「日本アルコン株式会社」より
- 今回発表の報告書中の弊社商品「フレッシュルックデイリーズ」に関して報告されている測定値はいずれも許容範囲内とされており、弊社における品質管理への取り組みが結果に反映されているものと評価しております。今後とも、品質管理基準に沿って、消費者の安全を第一に考え、高品質な製品の製造に努めてまいります。
- 弊社製品「フレッシュルックデイリーズ」の着色部分に関する報告書中の記載に対する弊社意見は、「業界の意見」で述べたとおりです。「フレッシュルックデイリーズ」並びに同様の製法で作られている「フレッシュルックデイリーズ イルミネート」についての消費者向けの製品説明については、この弊社意見と一貫した内容の記述を弊社ホームページ、弊社作成の印刷物等で展開しております。今後とも、消費者に更にわかりやすい言葉、模式図の追加など、改善の余地が見出されれば、更に検討、改変に努めます。
- 弊社製品「フレッシュルックデイリーズ」並びに同様の製法で作られている「フレッシュルックデイリーズ イルミネート」はグループ1には該当いたしません。
- 弊社は消費者の目の健康を第一に、コンタクトレンズの適切な購入および使用方法に関する情報提供に努めてまいります。販売店の店頭で消費者にお渡しでき、消費者に携帯頂ける安全使用のためのミニリーフレット、より内容の視認性に優れた「カラーコンタクトレンズ装用BOOK」などを提供させていただいております。また、同様の内容を弊社ホームページに掲載しております。加えまして、消費者に接するお取引先様のスタッフに、より適切なレンズの使用を消費者にご説明いただくための説明会等の機会をこれまでも設けてきております。今後とも、内容の改善や、情報提供の方法の一層の充実に努めてまいります。
日本アルコン株式会社 ビジョンケア事業本部長 内田 淳介
「ボシュロム・ジャパン株式会社」より
- 本製品は、直径やベースカーブを含む製品規格について、厚生労働省から承認された規格の範囲内にあることを確認し、適合しているものだけを出荷しております。コンタクトレンズ承認基準では詳しい試験条件の特定がされていないため、国民生活センターで実施された試験と弊社の製品規格試験では、測定機器及び試験条件（浸漬液、温度など）が異なることを確認しております。今回の報告を受け、国民生活センターの試験で使用されたものと同ロットの出荷検査データを確認し、また当該ロットの保存サンプルで規格試験を行いました。その結果、製品が規格内であることを再確認致しました。さらに、製造業者において試験を行い、測定機器、浸漬液の種類、温度の違いなどが直径とベースカーブの測定値に影響することを確認しております。このことから、上記の試験条件の違いが今回の結果に影響していると考えます。
- 弊社独自の製造方法により、色素はポリマー素材で包まれ、直接眼に触れない構造になっています。また、着色部分を含めレンズ表面は凹凸なく滑らかになるように製造されています。
しかしながら、カラーコンタクトレンズ広告内容について、消費者に正しい情報を分かりやすく提供するようにとの指摘があったことを真摯に受け止め、これまで以上に消費者に分かりやすい言葉や表現で情報をお伝えするよう心がけてまいります。 - 眼障害を防ぐために、購入前にレンズを装着した使用者の目の状態を眼科医がチェックすることができるよう、医療機関に対してトライアルレンズを提供しており、今後も続けてまいります。
弊社は引き続き、より安全性の高い優れた製品の開発に努めてまいります。 - 弊社は営業部員、学術セミナー、医家向けウェブサイト等を通して、眼科医及び販売店等による消費者への啓発活動を支援しています。また、弊社ホームページで適正なカラーコンタクトレンズの購入・使用のための情報提供を継続的に行い、コンタクトレンズを初めてお使いになる方のために小冊子「CLデビューブック」を作成しております。これからもこれらの活動を継続してまいります。
ボシュロム・ジャパン株式会社 代表取締役 イアン・ドリング
「株式会社メリーサイト」より
当社では平成26年5月19日に管轄行政機関との面談を行いました。その際、担当者に記録書類の確認をしていただくことで、当該製造販売品目に関しまして薬事法上問題のないことを改めて確認しております。
株式会社メリーサイト 代表取締役 佐藤敏＊
注：＊は、「はしごたか」です。
業界の対応 ※2014年8月8日 追加
「ピア・コーポレーション株式会社、PIA株式会社」より
- 弊社では、DIAやBCを含む製品規格について、厚生労働省から承認された規格の範囲内にあることを確認し、適合しているものだけを市場出荷をしております。今回の貴センターからの報告を受け、貴センターの試験で使用されたものと同一ロットの検査データを確認したところ製品が規格内であることを確認しました。また当該ロットの保存サンプルで規格試験を行いましたところ、製品が規格内であることを再確認致しました。今後とも、品質管理基準に沿って、消費者の安全を第一に考え、高品質な製品の製造に努めてまいります。
- 業界団体と連携を取りながら言葉の定義、消費者に正しい情報をわかりやすく伝えることに努めます。また、添付文書につきましても消費者に情報が伝わりやすいよう改善してまいります。
- より眼障害を起こしにくい素材、並びに製造方法の研究を進め、眼障害を起こしにくい商品を開発するよう努めます。
- 弊社では、購入していただく消費者の方に眼科医を受診するようお願いしております。また、販売店におきましても、お客様に対し適切な情報提供や確認を行うように依頼しております。今後も業界団体と連携し、消費者が適正に購入、装用できるよう情報提供や確認を行うよう努めてまいります。
ピア・コーポレーション株式会社、PIA株式会社 水橋 久
本件連絡先 商品テスト部
電話 042-758-3165
http://www.kokusen.go.jp/news/data/n-20140522_1.html#gyokai20140808
